מנהל המזון והתרופות האמריקאי ( FDA ) קורא להחמרת הפיקוח הפדרלי על 7-הידרוקסימיטרגינין (7-OH), תרכובת פסיכואקטיבית חזקה המופקת מצמח הקראטום, תוך ציטוט הפוטנציאל הגבוה שלה לשימוש לרעה והשפעות דמויות אופיואידים. הסוכנות המליצה רשמית לסווג את 7-OH כחומר מבוקר מסוג Schedule I, תוך יישורו עם סמים כמו הרואין וקוקאין במסגרת חוק החומרים המבוקרים.
המהלך מגיע בעקבות גל של פופולריות של מוצרי 7-OH הנמכרים בחנויות אידוי, תחנות דלק וקמעונאים מקוונים. בעוד שקראטום בצורתו הטבעית משמש זה מכבר כממריץ או משכך כאבים, 7-OH מופיע בריכוזים גבוהים בהרבה במוצרים מעובדים כמו טבליות, סוכריות גומי, אבקות משקה וזריקות לשימוש פומי.
מוצרים אלה משווקים לעתים קרובות ללא אישור רגולטורי, וחלקם ארוזים בפורמטים כמו מאכלים בטעם פירות שעשויים לעניין ילדים, מה שמעלה דאגה נוספת בקרב רשויות הבריאות. נציב ה-FDA , ד”ר מרטי מקרי, הצהיר כי 7-OH נקשר לקולטני האופיואידים במוח, דבר שעלול לגרום לדיכאון נשימתי, תלות פיזית ותסמיני גמילה דומים לאלה הנגרמים מאופיואידים במרשם רופא.
חששות גוברים בתחום בריאות הציבור בנוגע לנגזרות קראטום סינתטיות
התרכובת הוכחה כחזקה יותר ממורפין במודלים של בעלי חיים, מה שעורר דאגה בנוגע לזמינותה הבלתי מבוקרת. ה- FDA הדגיש כי לא אישר אף תרופה או תוסף תזונה המכילים קראטום, 7-OH או מיטרגינין, האלקלואיד העיקרי השני של הצמח.
שר הבריאות ושירותי האנוש, רוברט פ. קנדי ג’וניור, כינה את ההמלצה חלק מאסטרטגיה רחבה יותר להפחתת שימוש לרעה באופיואידים. “אנו נוקטים פעולה בנוגע ל-7-OH כצעד קריטי במאבק בהתמכרות לאופיואידים”, אמר קנדי במהלך תדרוך לעיתונאים. הוא הדגיש את הצורך למנוע מתרכובות פסיכואקטיביות לא מפוקחות לתרום למשבר התמכרות נוסף, במיוחד בקרב בני נוער.
המלצת ה- FDA מגיעה בעקבות מאמץ אכיפה קודם, במסגרתו הוציא ה-FDA מכתבי אזהרה לשבע חברות בגין שיווק בלתי חוקי של מוצרי 7-OH. חברות אלו קיבלו כתב אישום על הפצת מוצרי תרופות לא מאושרים, אשר הסוכנות קבעה שאינם בטוחים ואינם יעילים לשימוש רפואי כלשהו.
על פי החוק הנוכחי, מינהל אכיפת הסמים (DEA) יבחן את בקשת ה-FDA וינהל תהליך תזמון משלו, הכולל קביעת תקנות והערות הציבור. על פי איגוד הניתוח והמדיניות הציבורית של החקיקה, המעמד המשפטי של קראטום משתנה בהתאם למדינה.
ה-FDA מציין צורך דחוף בחינוך ציבורי ורגולציה
נכון למרץ 2025, שבע מדינות ומחוז קולומביה מסווגות קראטום כחומר מבוקר, בעוד ש-18 אחרות מסדירות את מכירתו או החזקתו. 26 המדינות הנותרות אינן כוללות הגבלות ספציפיות. ה- FDA הבהיר כי הפעולה האחרונה שלו מכוונת ספציפית ל-7-OH ואינה חלה על מוצרי עלי קראטום באופן כללי, אם כי גם אלה נקשרו לתוצאות שליליות, כולל מקרי מוות.
חוקרים ממשיכים לחקור את ההשפעות הבריאותיות של 7-OH ואת הסיכונים הפוטנציאליים. ד”ר קירסטן אלין סמית’ מאוניברסיטת ג’ונס הופקינס, שסקרת את המשתמשים בתרכובת, ציינה כי בעוד שחלק מהאנשים מדווחים על יתרונות כמו הקלה בכאב או שיפור במצב הרוח, אחרים חווים השפעות ממכרות חזקות.
סמית’ אמר כי יש צורך בנתונים מדעיים נוספים כדי להבין באופן מלא את פרופיל הבטיחות של החומר. ה- FDA מזהיר כי צרכנים המשתמשים במוצרי 7-OH נחשפים לחומרים ללא בטיחות מוכחת או ערך טיפולי. ככל שהסוכנות מקדמת את פעולותיה הרגולטוריות, היא שואפת לסגור את הפער בין התפשטות מהירה של השוק לבין פיקוח על בריאות הציבור. – מאת שירותי סינדיקציה של תוכן .